一、外周血管介入概述

外周血管介入治疗指通过血管性介入疗法治疗外周血管疾病，主要在血管外科展开。

(1)外周血管疾病分类和症状

外周血管疾病分为外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病(Peripheral Arterial Diseases,PAD)是指位于心脏或大脑以外的动脉血管疾病，主要是髂总动脉、股动脉、桡动脉、肱动脉等外周血管形成粥样硬化的斑块，并血管狭窄大于50%以上。

动脉狭窄或阻塞导致身体局部缺血，最常见症状是间歇性跛行，即活动期间腿部肌肉出现疲劳、疼痛或不适，休息后症状消失。其他常见症状包括足部和脚趾发热或疼痛、腿部疼痛抽筋、腿部或足部皮肤发冷、糖尿病足、脚趾甲生长缓慢、腿部或脚部没有脉搏或脉搏微弱、慢性疼痛和坏疽。

PAD疾病后果严重，包括间歇性跛行、截肢、严重的高血压和肾功能衰竭、心肌梗死、卒中。外周静脉是位于胸腔、腹腔以外的中等或中等以下的静脉，通常指头颈部和四肢静脉。

静脉疾病分为慢性静脉功能不全和静脉血栓栓塞症两类，慢性静脉功能不全主要包括静脉瓣膜功能不全、静脉曲张、静脉血栓形成后遗症，静脉血栓栓塞症主要包括深静脉血栓(DVT)和肺血栓栓塞(PTE)，PTE主要由DVT引起。

图表1 血管疾病的发展演变

图表2 血管疾病及对应介入手术器械分类

图表3 外周动脉症状示意图

图表4 外周静脉症状示意

(2)治疗方法

主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。药物治疗通过抗凝血或抗血小板药物治疗，缓解症状、改善预后、延缓疾病进展，适合较轻患者。

外科手术治疗以自身静脉或人工血管移植，代替病变血管，可有效实现血运重建，缺点是创口面积大，愈合慢。介入治疗通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，创伤小，病人恢复快。

外周血管介入治疗(Peripheral Vascular Intervention,PVI)主要指在数字检验血管造影(DSA)设备引导配合下经皮穿刺后，利用导丝及鞘管在血管系内插入导管，随后引入血管内球囊、支架等治疗器械，对外周血管疾病诊断和治疗，包括经皮血管腔内成形术、支架植入术、射频消融术、血栓清除术、滤器植入取出术等。

同开放手术相比，PVI创伤小、恢复快、精确度高、住院时间短、并发症少，同药物治疗相比，PVI显著改善症状和生活质量，尤其是针对严重症状性疾病，降低下肢截肢率。

图表5 主要外周血管疾病及对应治疗方式

外周血管疾病介入手术量增速高达15%。外周血管疾病患病人数众多，但病程较长，早期长时间没有临床症状，晚期才表现为肢体血压变化和临床症状，相比冠脉疾病高知晓率和高治疗率，外周血管类疾病介入治疗的渗透率并不高。

图表6 主要血管疾病流行病学概况及其涉及主要产品

(3)产品

外周介入市场品类多样，呈现小单品、大市场的格局。动脉介入类，动脉扩张类器械如扩张球囊、药物球囊等，可有效扩张狭窄血管，动脉支架类包含裸支架和药物支架，用于支撑、扩张病变血管，斑块旋切系统能够切除血管内的硬化斑块等。

静脉介入类，静脉支架用于支撑狭窄的静脉血管，血栓抽吸系统可清除静脉内的血栓，腔静脉滤器用于预防静脉血栓脱落引发的严重后果，射频消融系统用于治疗静脉曲张等静脉疾病。

图表7 外周介入市场器械分类

二、外周血管介入流行病学

(1)发病率高，人群基数庞大

外周动脉疾病患者人群基数大。2019年全球外周动脉血管疾病患病人数1.13亿、新发人数1,050.41万、死亡人数7.41万人。根据弗若斯特沙利文，全球外周动脉疾病患者由2018年的2.6亿人增长到2022年的3.0亿人，复合年均增长率为3.5%，预计到2026年，患病人数将增长至3.4亿人，2030年将增长至3.7亿人，2022年至2026年的复合年均增长率为2.8%，2026年至2030年的复合年均增长率为2.0%。

图表8 2018-2030E全球外周动脉疾病患病人数(亿人)及预测

《中国心血管健康与疾病报告2022》指出，经测算，2019年我国外周动脉疾病4,530万人。

根据弗若斯特沙利文，我国外周动脉疾病患者由2017年的4,711.30万人增长到2021年的5,187.20万人，复合年增长率为2.43%，由于中国老龄化进程和经济快速发展，患病人数将持续增加，预计2030年，患病人数将增长至6,230.44万人，2021年至2030年的复合年增长率为2.06%。

外周动脉疾病中，下肢动脉疾病(LEAD)约占80%。下肢动脉疾病最严重的表现形式是严重下肢缺血(CLI)，PAD患者5年自然病程中，10%-15%患者发生心血管死亡，5%-10%发展为重症下肢缺血(CLI)。

图表9 中国外周动脉疾病患病人数,2017-2030E

静脉疾病患者基数达到亿级，静脉曲张、深静脉血栓、髂静脉受压综合症较常见，彼此之间有关联。静脉曲张严重时，血液滞留易形成血栓，血栓继续发展并蔓延至深静脉，可能引发深静脉血栓，深静脉血栓的形成可能导致血栓脱落，进而引发肺栓塞。

根据阿里健康等发布的《2021静脉曲张互联网健康洞察报告》，国内有1.2亿静脉曲张患者人数，并有年轻化趋势，其中超过8000万为女性，根据弗若斯特沙利文，深静脉血栓发病人数在2021年增长到177.83万人，预计到2030年将达334.2万人。

根据动脉网，2019年我国深静脉血栓、髂静脉压迫综合征患者人数分别为150万、70万人。深静脉血栓患病人数将于2024年达到220万人(CAGR=7.8%)，髂静脉压迫综合征患者数将于2030年达到200万人(CAGR=10.1%)。

图表10 我国静脉曲张患病人数

图表11 中国深静脉血栓发病人数,2017-2030E

图表12 我国深静脉血栓患病人数(万人)

图表13 我国髂静脉压迫综合征患病人数(万人)

(2)外周介入治疗渗透率低，多因素驱动进入快速成长期

外周血管疾病治疗渗透率较低。PAD病程进展隐匿，长时间可能没有临床症状，大部分患者并未及时诊疗。外周静脉疾病如静脉曲张、髂静脉压迫等前期症状不明显，患者治疗意识较弱。根据动脉网数据，2019年美国外周动脉疾病手术渗透率5.4%，中国渗透率仅为0.2%，静脉领域渗透率远低于外周动脉。

随老龄化加剧，经济水平提升，患者对生活质量要求提高，加之集采大幅降低支付价格，患者治疗意愿持续提升。

国家持续加强外周血管筛查和综合防治工作。国家卫健委印发了《2021年国家医疗质量安全改进目标》的通知，将“提高静脉血栓栓塞症规范预防率”作为目标之一；国家推动成立各级静脉血栓栓塞症防治管理中心，是继疼痛中心、胸痛中心、脑卒中中心后的第四大防治中心。

医院治疗能力提升+术式下沉，可及性提高。血管外科医生及科室能力建设不断增强，全国三甲医院大部分拥有独立的血管外科，正式注册的血管外科医生超过万人。外周介入操作较简单，医生学习曲线较短，可在广大基层医院推广，国家正在推动基层医院血管外科建设，一、二级医院均开始建立血管外科。

图表14 单家医院外周介入手术数量增长情况

图表15 外周介入手术在非核心医院普及快速

图表16 外周血管治疗专家共识和指南

图表17 外周血管介入器械行业现状

外周介入疗法临床数据逐步完善，国内相继推出多项指南，提供证据支持和规范性诊疗方案。新型外周介入治疗器械不断涌现，带来更好的治疗效果。