市场规模

外周介入市场发展潜力大，国产替代空间广阔，适应症较多、较分散。动脉领域，DCB、支架、减容装置发展潜力较大，静脉领域，腔静脉滤器、机械取栓导管、静脉支架、射频消融导管为相对较大的单品。

图表18 外周介入市场情况概览图

(1)手术数量快速发展

全球外周动脉血管介入手术量从2018年的121.6万台增长到2022年的176.2万台，复合年均增长率为9.7%，预计2026年手术量将达到299.1万台，2022年至2026年的复合年均增长率为14.2%；2030年将达到416.5万台，2026年至2030年的复合年均增长率为8.6%。

图表19 2018-2030E全球外周动脉血管介入手术量(万台)及增幅

根据弗若斯特沙利文，国内外周动脉介入手术量有望从2021年的16.3万台手术增加至2030年的60.2万台，CAGR达15.6%，外周静脉介入手术量有望从2021年的23.3万台增加至2030年的176.9万台，CAGR达29.3%。外周动脉/静脉介入手术渗透率均极低，不足1%，外周静脉介入发展比动脉介入更为早期，患病基数更大，手术量有望更加快速增长。

图表20 国内外周动脉介入手术量历史及预测(万例)

图表21 国内外周静脉介入手术量历史及预测(千例)

(2)市场规模快速增长

随着手术量不断增长，市场规模同步快速增长。2021年，中国周围血管介入器械市场规模达44.91亿人民币，市场主要竞争者为波士顿科学、美敦力、巴德等，预计到2030年，市场规模将达到162.72亿人民币，2025年至2030年的复合年增长率为 13.93%。

图表22 中国周围血管介入器械市场规模,2017-2030预计

根据弗若斯特沙利文，国内外周动脉疾病介入器械市场规模2021年约为21.7亿人民币，预计2025年增长至40.5亿元，2021-2025E的CAGR为16.8%，2025-2030E预计CAGR为11.0%；外周静脉介入市场规模2021年约10.1亿元，预计2025年增长至22.2亿元人民币,2021-2025E的CAGR为21.9%，2025-2030E预计CAGR为17.6%。静脉曲张潜在人群数量最大，随着年轻化趋势和疗法的成熟，有望成为增长最快子赛道之一。

图表23 国内外周动脉介入市场规模及预测(出厂价,亿元)

图表24 中国外周静脉介入器械市场规模(亿元)及同比增速(2017-2030E)

根据弗若斯特沙利文，我国外周动脉介入支架和球囊市场规模将于2021的21.7亿元增长至2030E的67.3亿元(CAGR=13.4%)，2021年外周动脉球囊和支架市场规模分别为11.3、10.4亿元，球囊具备介入无植入优势，2030年市场规模预计将增长至47.2亿元。

图表25 中国外周动脉介入支架和球囊市场(亿元)(2017-2030E)

4.竞争格局

(1)整体国产化率低，国内企业快速补齐产品

外周介入行业外资企业占较高份额，如美敦力、波士顿科学、雅培等，尤其下肢动脉和下肢深静脉领域由跨国品牌主导，本土企业开始布局，借助集采有望获得增长。国内企业在动脉介入投入多且发展较快，但多数静脉介入产品仍处于研发阶段。下肢动脉领域，国产依靠药物球囊破局，但占比更高的支架仍以进口为主，第五批耗材国采中动脉支架进口报量比例超过95%。腔静脉滤器国产依靠集采逐步放量，静脉支架进口占据主导，静脉曲张腔内闭合产品相对规模较小，国产进口企业处于共同发展阶段。本土品牌在浅静脉曲张市场中优势较为突出，腔静脉滤器领域国产化进程领先(先健科技市占率达56%)。

图表26 2022年外周介入市场竞争格局

(2)集采持续推进，有望加速国产替代

进入2024年，血管介入类耗材成为集采主要对象，外周介入方面包括第五批国采开展的外周支架集采(下肢动脉、非下肢动脉、静脉支架)、河北联盟牵头采购外周球囊/外周血管介入导引通路等集采、甘肃开展外周介入微导管微导丝集采等，整体规则和降幅温和，有望加速国产替代进程。

图表27 外周介入集采一览表

外周血管支架国采拟于2025年5月落地实施。18家企业中选，3款产品均由外资企业以第一名中选，国产品牌中，先健科技、归创通桥和心脉医疗均至少有一款产品中标。三款支架最低中标价均为2280元，此前外周支架价格从1万元至4-5万元不等，外周支架进入千元时代。年度采购需求量共计25.8万个，静脉支架国产占比为21.7%，下肢及非下肢动脉支架国产占比均不足2%。外周介入球囊方面，2024年12月河北省医保局牵头4类耗材全国联采，采购周期2年。

图表28 第五批国采外周介入支架报量份额情况

集采后，我国外周血管介入渗透率将会提升，国产入院速度将会显著加快。覆盖医院范围扩大，叠加单家医院手术量提升，带来渗透率提高，国产品牌加速进口替代。

外周通路器械

通路类器械是血管介入手术第一步，贯穿血管介入全程。通路类耗材主要用于建立通路、传送器械、封堵压迫等，主要包含微导丝、微导管、中间导管、造影导管、导引导管、导管鞘组和封堵压迫类器械。

导丝将导管经皮引入血管或机体其它管腔，协助导管进入细小血管分支或其它病变腔隙。

在血管介入诊疗中，首先要进行经皮血管穿刺，把导管插入血管中，然后把导丝从导管末端分叉处插入到导管中，最后通过导管与导丝相互配合，将治疗器械送至人体血管内。

图表99 血管介入治疗基本流程

导丝研发门槛高，国产替代难度大。导丝可分为导引导丝、造影导丝和微导丝。微导丝是提供导引和支撑作用，表面涂有亲水涂层，需要做到尖端柔软，不损伤人体器官，而且满足较好的显影性，以实现术中可视，研发壁垒高。

微导丝市场由泰尔茂、美敦力等跨国企业主导，进口垄断程度高，临床医生的品牌忠诚度较高，不常更换品牌，国产替代难度较大。

导管需要同时满足柔顺性和一定硬度。导管可分为微导管、导引导管、球囊导管。微导管是一种直径很小的加强型导管，用于输送支架、药物等。导引导管用于建立通路，使用范围广泛。

球囊导管最初用于血管成形术，逐渐发展用于输送器械及血管扩张。导管横截面结构可以分为三层，外层和内层都是起润滑作用的保护膜。管壁外层决定导管的形状、硬度，通常由聚酰胺、聚氨酯及亲水涂层等材料制成，导管内层要接触球囊、支架等介入器械，需要减小摩擦阻力、预防血栓，一般用聚四氟乙烯。导管中间层起加强作用，为了避免管腔塌陷，一般使用不锈钢丝或纤维丝编织的网状、管状物。

除了解剖结构上的设计，微导管还拥有一个柔软的尖端，以避免损伤血管壁。导管需要顺应人体血管结构，同时做到不断裂变形，满足柔顺性与一定的硬度要求。

导管导丝的研发受到材料学和工艺水平的限制。国内许多企业没有能力自主生产导丝、导管，面临原材料卡脖子问题。国内企业通常选择进口的高分子材料来进行研发生产，导致产品质量、生产流程都受到国外原材料企业的限制。

企业还需对进口材料进行调整、改性，以满足自己的产品需求，整个过程可能会耗费8到10周，严重影响了企业研发进度。因此掌握上游原材料研发技术是国产企业突围关键。通路类产品需求高，可推动其他介入产品放量。

通路类产品是介入手术的开路者，对接下来的介入治疗产生限制作用，导管、导丝、介入治疗器械不可分割。通路类产品也可以与其它介入产品协同治疗，提高产品的使用量。