特医食品行业发展历程

特医食品的研究始于20世纪80年代欧美国家，最初主要集中在营养不良和特定疾病的营养支持上。全球首例特医食品是1957年经美国FDA批准上市的用于苯丙酮尿症的膳食治疗，逐步扩展到老年人、婴幼儿及其他特殊需求人群。

1972年之前,特医食品一直作为处方药进行管理。1972年, 特医食品肠内营养类产品从处方药被划为食品。1985年,加拿大《食品和药品条例》将特医食品定义为：①通过特殊加工或配方设计,满足因病理、生理条件或特定疾病状态导致营养需求改变人群的特殊营养需求；②需在医疗专业人员指导下使用，其营养支持效果通过科学验过的特定食品类别。

1988年，美国《孤儿药法》正式定义特医食品为医用食品，并且美国FDA出台了相应指导原则。1991年，国际食品法典委员会明确了特医食品定义，各国在此基础上建立了相关法律法规,用于规范管理特医食品研发、生产、注册、监管等。特医食品已在欧洲、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、日本等发达国家和地区得到广泛应用。1973年，首款成人全营养配方食品问世。1988年第一款成人疾病配方食品问世。

中国特医食品产业发展可分为三个阶段，萌芽阶段、初步发展阶段和快速发展阶段。

萌芽阶段(1970-2000)，改革开放初期，中国营养科学刚刚起步，特医食品研究和应用主要集中在医院和科研机构内。由于政策和经济条件限制，特医食品市场几乎处于空白状态，仅有的一些产品也多为进口。20世纪70年代末, 特医食品以肠内营养制剂的形式作为药品进入我国。

初步发展阶段(2001-2015)，2010年GB25596-2010《食品安全国家标准，特殊医学用途婴儿配方食品通则》发布，是我国在特医食品领域标准制定的重要开端。2013年，CB29922-2013《食品安全国家标准，特殊医学用途配方食品通则》以及GB29923-2013《食品安全国家标准，特殊医学用途配方食品良好生产规范》相继出台，对特医食品定义、类别、技术要求及生产规范等作了进一步规定，初步形成了3个强制性标准的管理规范。2015年，《中华人民共和国食品安全法》明确特医食品是“食品”，正式将特医食品从药品划出,为后续独立监管体系的构建提供了法律依据，我国特医食品行业框架结构和商业模式在探索中逐渐形成。

快速发展阶段(2016年至今)，2016年发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,正式将特医食品与普通食品、保健品和药品区分开来，拥有了独立的注册管理流程，标志中国特医食品注册制度建立，极大提升了行业准入门槛与监管的科学性。随后又发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》、《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》等。

2017年，中国首批特医食品注册通过，均为国外进口注册产品；2018年，杭州贝因美母婴营养品有限公司“贝因美特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方”获批，是首家国内企业注册的特医食品。

2019年，国家卫健委和国家市场监督管理总局先后发布了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》和糖尿病、肾病、肿瘤3种特定全营养配方食品临床试验技术指导原则的征求意见稿。

2020年，《特殊食品注册现场核查工作规程(暂行)》发布,国家市场监督管理总局对特殊食品产品或配方研发、生产、检验和试验情况进行核查，以评价注册申报资料与实际情况是否一致。

2022年,国家市场监督管理总局发布的《特殊医学用途配方食品标识指南》规定，明确特医食品必须在醒目位置标示出特医食品专属“小蓝花”标志。

2023年，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的施行，进一步落实了“关于食品药品安全监管”的决策部署，完善了特殊医学用途配方食品注册管理，保证产品质量安全。

图表 5 国内与发达国家特医食品发展情况对比

特医食品行业政策法规

政府政策对特医食品行业给予多方面支持和鼓励，明确提出要加大对特殊医学用途配方食品的支持力度，包括财政补贴、税收优惠及研发奖励等多方面措施。政府制定一系列行业标准和技术规范，统一生产和质量控制标准，提高产品安全性和有效性。

图表6 中国特医食品行业政策汇总

2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》发布，所有在中国境内生产和销售的特医食品必须经过严格的注册程序，包括申请条件的审核、临床试验的批准、产品配方的审查及标签和说明书的要求等，极大提高行业准人门槛，确保产品质量和安全性。

国家市场监督管理总局负责特医食品的市场监督工作，包括产品质量监控、市场准入审查以及违法违规行为查处等。为确保监管有效性，监管部门建立一套完善的监督检查机制，通过定期检查、突击抽查等方式加强对市场监管。

还设立公开举报渠道，鼓励公众参与监督。注册制度、标签管理、小蓝花标志、优先审评审批机制等逐步建立，标志着监管体系走向系统化、制度化。

相比美国采取企业自我声明模式、欧盟实行部分品类注册制度，中国通过强制注册和标准统一保障产品质量与使用安全，虽门槛较高，但有利于行业规范发展。

图表7 和美国欧盟市场监管的区别

中国特医食品法规体系在短短十余年内实现了法律定位、技术标准、注册机制、监管措施的全面建立，特医食品法律定位逐步确立，标准体系逐渐完备，注册与监管不断优化，未来仍需在产品分类精细化、审批专业化、国际协同化等方面不断深化，助力中国特医食品市场的长期高质量发展。

图表8 我国特医食品法规发展时间轴